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ISO22716化妆品质量管理体系GMPC化妆品良好生产规范非特化妆品检测备案

发表时间:2020-12-27 09:09

在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国 FDA (联邦化妆品法规)或欧盟委员会化妆品法规(EC 1223/2009)的要求 — 化妆品良好生产规范,简称GMPC (Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products).

同时国际标准组织 (ISO) 2007年11月制定了―ISO22716:2007‖:化妆品 — 良好操作规范指南(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。


1 什么是ISO22716?

标准化组织(ISO)2007年11月制定了“ISO22716:2007”标准:化妆品——良好操作规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。该标准为化妆品制造商提供:生产、控制、贮存等方面的操作指南。 ISO22716化妆品国际标准规范了化妆品制造商的管理要求;硬件要求(厂房、生产场所、设备等),材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。


2 实施ISO22716具有哪些优点?

1) 确保产品安全

2) 提升公司产品质量管理水平

3) 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险,保障消费者的使用安全和健康

4) 消除危险事故

5) 降低产品公众回收的风险

6) 有效控制成本和国际认可


3 什么是GMPC(化妆品良好操作规范)?

GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的,这也是世界上第一部GMP。FDA即美国食品,药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。1992年,FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产,从而保证化妆品的卫生和安全。欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品(包括从欧盟境外输入)不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE,2003年2月27日颁布该指令的第七版,该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范。


4 ISO22716:2007与GMPC有什么区别?

ISO22716:2007与GMPC的联系是两个都是化妆品的认证标准。

SO22716:2007是针对欧盟最新法规(EC)NO 1223/2009 面向欧洲市场可以做的认证。GMPC分为三个版本,即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东标,三个版本的标准监管机构不同,分别为美国FDA,欧盟委员会和东盟委员会。两者内容都大同小异,除了一些细微区别,GMPC是一个良好操作规范,比较细化到 每一步的要求,而ISO22716除了细化要求外,更从一个系统性来强调整个体系,每一步鼓励流程化。总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序,控制产品质量与 安全,提倡持续改进的原则。

GMPC不是强制性标准,它是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范,是一个鼓励实施的指引。而ISO22716:2007于2013年7月11日全面生效,已成为强制性要求。


GMPC化妆品认证主要的内容:


1、人员


只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。


2、厂房和设施


无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是生产线的设计安装、废物和污水处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,要有良好的洗手和卫生间设施。


3、卫生和虫害控制


严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。


4、设备


工厂的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。


5、加工控制


化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。


QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。


6、产品的追踪性和回收


所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。


总之,GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。


非特殊化妆品检测项目


化妆品中可能带来安全性风险物质风评表

原料名称

风险物质名称

备注

PEG 类原料、

聚醚类原料、

聚山梨醇酯类原料

二噁烷

产品检测报告

PEG 类原料、

聚醚类原料、

二噁烷

二甘醇

产品检测报告

甘油

二甘醇

产品二甘醇检测报告

丙二醇

二甘醇

产品二甘醇检测报告

植物油脂

农残

见附件原料农残报告

苯氧乙醇

二噁烷、苯酚

产品检测报告

滑石粉

石棉


三乙醇胺、

乙醇胺、

氨丁三醇、

氨甲基丙醇、

氨甲基丙二醇

仲链烷胺、亚硝胺

原料质量规格证明文件/产品检测报告

聚丙烯酰胺、

一些聚季铵盐类、

(聚)丙烯酸盐类及其共

聚物类

丙烯酰胺单体

见产品检测报告

乙醇

甲醇

见产品检测报告

丹皮酚

苯酚

原料质量规格证明文件





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